氢医学已经走过了漫长而崎岖的道路。从1975年在《科学》上发表第一个研究论文，到2007年《自然医学》上发表微量吸入氢气具有疾病治疗作用的奠基性研究，大量研究论文报道氢气对不同的疾病和损伤具有治疗作用。但是氢气目前并没有进入主流医疗实践，仍然徘徊在正规医疗手段之外游荡。氢气是有前景的医疗工具，但主要因为氢气的有效性和安全性缺乏足够强的临床研究证据，无法获得药物监管部门(如FDA)批准用于临床疾病治疗。 足够强的有效性安全性证据，主要是指符合标准的双盲安慰剂随机对照临床试验数据。最近几年高质量氢气治疗疾病临床试验注册数据快速增加，给氢气的临床应用提供了让人期待的愿景。氢气医学著名论文写手塞尔维亚Sergej M. Ostojic教授对这些氢气医学临床数据进行了整理，给大家了相关数据提供了方便。 
从2015年11月到2019年2月期间在ClinicalTrials.gov注册的氢气医学临床数据，研究的疾病类型很多，有缺血性中风、支气管扩张，也有实体肿瘤。氢气的12项临床试验分别来自美国、中国和其他国家。 根据国际疾病分类ICD-10.其中4项属于呼吸系统疾病，3项属于神经系统疾病，2项属于内分泌/代谢性疾病。给氢气的方法中7项是吸入氢气，有4项是口服途径摄取氢气。4项研究是观察氢气联合氧气等复方效应。 氢气使用持续时间从3天到1年不等，大多数是3月。评价主要终点包括临床效应、实验室检查和影像学数据。9项研究经费来自政府，2项来自私人企业，1项来自政府和私人机构。 这些临床研究说明氢气医学已经引起越来越多临床学者的重视，希望通过系统可靠的临床研究数据来证明氢气的疾病治疗效应，这可能会推动未来政府医疗保健政策对氢气临床应用的支持。 但是毋庸置疑，氢气的临床研究仍然不够多，注册样本量规模不够大，这很难保证阳性结果的获得，也难以达到高质量的结论。大多数研究只有一个研究者或属于一个医院或大学的研究小组(非多中心)。更最重要的是，没有试验探讨氢气的药物安全性。安全问题虽然问题不大，但对氢气吸入等可能构成的危险风险必须进行评估，只依靠经典教科书数据并不能获得药物监管机构的认可。总之，过去5年氢气医学临床研究有增加，但在研究多样化和开拓性试验方面仍然不够。氢气健康产业是一个微利领域，难以支撑开展高质量大规模多中心临床研究仍然是经费投入不足造成。从这些情况看，希望利用氢气快速发财不是好路子，未来氢气医学需要依靠政府加大投入，需要依靠各种慈善机构的赞助，才能维持好健康持续发展，因为氢气医疗概念虽然很新，但技术本身不属于高科技，无法提供和承载高额技术红利。 氢气医学研究需要有大型制药公司参与，不仅需要大量临床前动物实验开展效应验证，也需要大量投入开展多中心临床研究。宇宙中最小，也是宇宙最古老的分子，现在竟然背负临床试验这个沉重的十字架。 曙光乍现，期待成功。 特别感谢Sergej M. Ostojic博士提供的英文原文。 Table 1. List of selected recentand ongoing clinical trials using molecular hydrogen.
Condition or disease | First posted | n | Design | Phase | Intervention | Primary outcomes | Sponsor | Liver/ kidney transplantation | Nov 24. 2015 | 20 | RCT | Phase III | Lavage with hydrogen-rich celsior solution | Serum AST/ALT, DBil/ TBil, creatinine, GFR | RenJi Hospital | Bronchiectasis | May 6. 2016 | 120 | RCT | NA | Inhalation of hydrogen gas | Annual frequency of bronchiectasis exacerbations | Guangzhou Institute of Respiratory Disease | Cognitive impairments | Jul 13. 2016 | 13 | Open label | Phase III | Inhalation of hydrogen gas | ADAS-Cog total score | University of Novi Sad | Obesity | Jul 14. 2016 | 12 | RCT | Phase III | Molecular hydrogen tablet | Body fat percentage, serum insulin and ghrelin | Center for Health, Exercise and Sport Sciences, Serbia | COPD | Jul 29. 2016 | 140 | RCT | NA | Inhalation of hydrogen-oxygen mixture | Dyspnea index score | Shanghai Asclepius Meditec Inc. West China Hospital Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University The Second Hospital of Hebei Medical University Tianjin Medical University General Hospital The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University | Asthma | Aug 30. 2016 | 150 | RCT | NA | Inhalation of hydrogen-oxygen mixture | Mini Asthma Quality of life | Shanghai Asclepius Meditec Inc. The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University The Second Hospital of Hebei Medical University Tianjin Medical University General Hospital West China Hospital | Chronic graft-versus-host disease | Sep 28. 2016 | 100 | Open label | Phase II | Drinking hydrogen-rich water | ORR, TTF, OS, toxicity | Navy General Hospital, Beijing | Tracheal stenosis | Nov 11. 2016 | 50 | RCT | NA | Inhalation of hydrogen-oxygen mixture | sRMSdi/para/sc, RMSdi, Pdi, MIP | Guangzhou Institute of Respiratory Disease | Ischemic stroke | Oct 24. 2017 | 100 | RCT | Phase II / III | Intravenous and oral hydrogen | Modified Rankin scale | Stony Brook University | Non-alcoholic fatty liver disease | Aug 10. 2018 | 10 | RCT | NA | Drinking hydrogen-rich water | Liver fat content, serum TC, TG | University of Novi Sad | Adult solid tumor | Jan 28. 2019 | 200 | RCT | NA | Inhalation of hydrogen-oxygen mixture | Sleep, diet and exercise quality, PFS, OS | Fuda Cancer Hospital, Guangzhou Shanghai Asclepius Meditech Co., Ltd | Exercise performance | Feb 19. 2019 | 20 | RCT | NA | Inhalation of hydrogen gas | Running time-to-exhaustion, MVIS | University of Novi Sad |
Abbreviations: RCT, randomizedcontrolled trial; AST, aspartate transaminase; ALT, alanine transaminase; DBil,direct bilirubin; Tbil, total bilirubin; GFR, glomerular filtration rate; ADAS-Cog,Alzheimer'sDisease Assessment Scale-cognitive subscale; COPD, chronic obstructivepulmonary disease; NA, not applicable; ORR, objective response rate; TTF, timeto treatment failure; OS, overall survival; sRMSdi/para/sc, root-mean-square of diaphragm/parasternal/sternocleidomastoidsurface electromyography; RMSdi, root-mean-square of diaphragmelectromyography; Pdi, transdiaphragmatic pressure; MIP, maximal inspiratorypressure; TC, total cholesterol; TG, triglycerides; PFS, progress free survival;MVIS, maximal voluntary isometric strength. |
